Các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng các nghiên cứu khả thi để đảm bảo giải pháp họ sẽ triển khai (thiết bị, hệ thống, quy trình…) đáp ứng được kỳ vọng theo các tiêu chuẩn cao nhất, “a trial run”. Quy trình này được sử dụng để thử nghiệm, tinh chỉnh và cuối cùng là củng cố các bước sản xuất, vật liệu và thiết bị. Nếu không có nghiên cứu khả thi, những điểm không nhất quán sẽ bị lộ ra và dẫn đến lãng phí thời gian và nguồn lực. Do đó, đầu tư vào thiết bị phù hợp ngay từ đầu, nhờ dữ liệu khả thi, sẽ góp phần tiết kiệm thời gian và chi phí
bioMérieux có thể mang lại sự an tâm cho các nhà sản xuất dược phẩm khi đầu tư vào thử nghiệm QC và IPC bằng cách đề xuất các nghiên cứu khả thi nhờ chuyên môn về phương pháp tiếp cận tùy chỉnh, độ chính xác và quy trình làm việc dễ dàng để tạo điều kiện tuân thủ.
Nghiên cứu khả thi là gì?
Trước tiên, chúng ta hãy bắt đầu với những điều cơ bản. Nghiên cứu khả thi được thiết kế để giúp những người ra quyết định xác định xem một dự án hoặc khoản đầu tư được đề xuất có khả năng thành công hay không. Nghiên cứu này xác định cả chi phí đã biết và lợi ích dự kiến. Nghiên cứu này cố gắng xác định xem dự án có khả thi về mặt kỹ thuật và tài chính hay không.
Tại Hoa Kỳ, mãi đến năm 2011, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới ban hành hướng dẫn về việc tiến hành các thử nghiệm khả thi. Cho đến lúc đó, điều này vẫn chưa được mô tả và chuẩn hóa.
Ngày nay, tương tự như FDA, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đưa ra hướng dẫn để giải quyết các nghiên cứu dựa trên sổ đăng ký nhằm hỗ trợ ra quyết định quản lý, thu thập dữ liệu, quản lý chất lượng dữ liệu và phân tích dữ liệu để có cơ sở chất lượng cao hơn.
Khuyến nghị hàng đầu cho Nghiên cứu khả thi
Bất kể dự án nào trước khi đầu tư, nghiên cứu khả thi sẽ giúp nhà sản xuất dược phẩm xác định tính tương thích về mặt kỹ thuật và tài chính với dự án của họ. Họ cần chứng minh tính phù hợp và hiệu quả của khoản đầu tư tiềm năng để góp phần vào thành công của quy trình. Tính khả thi của sản phẩm giúp đưa ra quyết định.
Các khuyến nghị khác cho nghiên cứu khả thi là:
- Sử dụng đối tác của nhà cung cấp hoặc nhà cung cấp có vai trò quan trọng hơn trong phân tích về kiến thức và chuyên môn về quy trình/thiết bị.
- Thực hiện nghiên cứu khả thi ở giai đoạn đầu (trong giai đoạn tiền phát triển) vì điều này sẽ có lợi hơn
Mặc dù các bước phát triển và sản xuất đôi khi tương tự nhau, nhưng quy trình cuối cùng được sử dụng cho mỗi sản phẩm dược phẩm là hoàn toàn độc đáo, đặc biệt là đối với các sản phẩm sinh học. Do đó, lý do cần có các nghiên cứu khả thi tùy chỉnh.
Xác nhận tính tương thích và phương pháp của sản phẩm nhanh chóng
Nghiên cứu khả thi có lẽ là cân nhắc quan trọng nhất khi thay đổi phương pháp ứng dụng của bạn. Nghiên cứu này sẽ nhanh chóng xác nhận tính tương thích và phương pháp của sản phẩm.
Để tiết kiệm thời gian, tài nguyên và năng lượng, đây là khía cạnh quan trọng nhằm đảm bảo khả năng tương thích đáp ứng mọi nhu cầu được tính toán của quy trình của nhà sản xuất.
Việc chứng minh khả năng tương thích đòi hỏi nguồn lực và chuyên môn, vì vậy, hợp tác với bioMérieux để thực hiện các nghiên cứu tùy chỉnh sẽ giúp thực hiện các nghiên cứu khả thi cần thiết
bioMérieux cung cấp các sản phẩm chất lượng cao và áp dụng các tiêu chuẩn chính xác này vào các nghiên cứu khả thi của chúng tôi , do đó đảm bảo tính cẩn thận như nhau đối với việc tuân thủ quy định và chất lượng kết quả. Các nghiên cứu thử nghiệm này được thực hiện trong phòng thí nghiệm ứng dụng của bioMérieux bằng cách sử dụng các mẫu và chủng vi khuẩn của khách hàng.
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, bioMérieux sẽ tập hợp một nhóm các nhà khoa học giàu kinh nghiệm với chuyên môn phù hợp (ví dụ: chuyên môn về kiểm tra Mycoplasma, phát hiện nội độc tố, thử nghiệm vô trùng, v.v.).
bioMérieux cũng có thể cung cấp dịch vụ nghiên cứu không theo yêu cầu cho bất kỳ nhu cầu hoặc yêu cầu cụ thể nào. Các chuyên gia của bioMérieux có thể thiết kế, thực hiện và cung cấp cho khách hàng các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Đánh giá khả năng tương thích của sản phẩm
- Dịch vụ bao gồm 1 sản phẩm và tối đa 2 chủng loại
- Các sản phẩm và/hoặc chủng loại bổ sung
- Thời gian: 4 đến 6 tuần
- Sản phẩm: bài trình bày tùy chỉnh và/hoặc báo cáo nghiên cứu
bioMérieux có thể phát triển nghiên cứu khả thi mà nhà sản xuất dược phẩm cần. Điều đó sẽ chứng minh tính tương thích về môi trường của khách hàng với nền tảng bioMérieux đã được xác thực liên quan đến các thông số kỹ thuật vi sinh.
Minh Khang là nhà phân phối và nhập khẩu các thiết bị Kiểm tra vi sinh vật đến từ hãng bioMérieux.
EN