Phương pháp Factor C tái tổ hợp cho thử nghiệm nội độc tố: Hướng tới sự phát triển bền vững và chuỗi cung ứng ổn định

Sam là sinh vật biển có nguồn gốc từ một số vùng nhất định của Hoa Kỳ và Châu Á, và chúng có thể làm đông máu được sử dụng để sản xuất LAL. LAL là một thuốc thử có giá trị với đặc tính đông máu – đặc biệt khi có nội độc tố. Nội độc tố là chất gây ô nhiễm do vi khuẩn Gram âm giải phóng, có khả năng gây nguy hiểm nếu chúng xâm nhập vào máu của một người, gây sốt và có thể dẫn đến sốc nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng huyết. Nội độc tố rất nguy hiểm trong máu—ngay cả với số lượng nhỏ,  sự hiện diện của nội độc tố trong một sản phẩm dược phẩm như vắc-xin có thể dẫn đến các biến chứng sức khỏe lớn. Trong hơn 30 năm, LAL đã được sử dụng để thử nghiệm tính an toàn của vắc-xin, thuốc tiêm và thiết bị y tế.

Sự phụ thuộc hoàn toàn vào máu sam để phát hiện nội độc tố của các ngành công nghiệp trên toàn thế giới gây ra rủi ro đáng kể cho tính bền vững của chuỗi cung ứng. Kiểm soát chất lượng để phát hiện nội độc tố phụ thuộc rất nhiều vào sự tồn tại của một loài động vật có hệ sinh thái bị đe dọa.

Sam được phân loại là loài có nguy cơ tuyệt chủng ở Châu Á và dễ bị tổn thương ở Hoa Kỳ, chỉ thấp hơn một bậc so với phân loại có nguy cơ tuyệt chủng. Ví dụ, một số loài Châu Á như Tachypleus tridentatus đã hoàn toàn biến mất khỏi một số khu vực do tác động của hoạt động của con người đến môi trường sống của chúng.

Ở Hoa Kỳ, việc khai thác quá mức sam đã khiến loài này suy giảm trong những thập kỷ qua. Cũng như bất kỳ nguồn tài nguyên thiên nhiên nào, tác động về môi trường và sinh học có khả năng rộng hơn nhiều.

Toàn bộ hệ sinh thái xung quanh loài sam đều bị ảnh hưởng, nhiều loài phụ thuộc vào trứng sam, đặc biệt là các loài chim bờ biển, vì đây là nguồn thức ăn quan trọng, có khả năng dẫn đến sự gián đoạn sinh thái đáng kể.

Ngoài những cân nhắc về môi trường, việc chỉ dựa vào máu sam vẫn là một chiến lược có khả năng rủi ro khi nói đến cung và cầu. Các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng như đại dịch và dịch bệnh, mối quan hệ chính trị với các quốc gia khác và các sự kiện liên quan đến khí hậu như bão và hiện tượng nóng lên toàn cầu đều có khả năng tạo ra những thách thức lớn đối với nguồn cung LAL. Những rủi ro này phải được giảm thiểu để đáp ứng nhu cầu thị trường đối với LAL và đảm bảo an toàn sản phẩm liên tục.

Ngoài ra, nhiều yếu tố bên ngoài có thể bất ngờ làm tăng nhu cầu về LAL. Đại dịch đã cho thấy những tác động mà một cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu có thể gây ra đối với nhu cầu về vật tư thiết bị y tế, bao gồm vận chuyển và tính khả dụng của nguyên liệu thô, khó khăn trong việc nhập/xuất hàng thô và thành phẩm, và thậm chí là “tích trữ”. Đây là những vấn đề có thể ảnh hưởng đến bất kỳ loại vật liệu y tế nào, nhưng trở nên khó kiểm soát hơn khi phụ thuộc vào một nguồn nguyên liệu thô duy nhất như LAL, vốn là thành phần thiết yếu để sản xuất vắc-xin nhằm phát hiện các chất gây ô nhiễm nội độc tố.

Mặc dù máu sam là nguồn nguyên liệu thô duy nhất được biết đến cho LAL, nhưng vẫn tồn tại một phương pháp thử nghiệm nội độc tố thay thế khác. Trong hơn 20 năm, rFC đã chứng minh là một phương pháp đáng tin cậy và bền vững để thử nghiệm nội độc tố.

Việc nhân bản và đưa gen cho cảm biến sinh học nội độc tố tự nhiên (factor C) từ bộ gen của sam vào các tế bào đơn lẻ để sản xuất nuôi cấy tế bào hàng loạt đã cho phép sản xuất một số xét nghiệm Factor C tái tổ hợp (rFC). rFC mang lại cho các nhà sản xuất những lợi thế rõ ràng như sản xuất đáng tin cậy và ổn định hơn, đồng thời giảm đáng kể tác động đến môi trường.

Quy định sử dụng Factor C tái tổ hợp thử nghiệm nội độc tố

Bối cảnh pháp lý xung quanh việc phát hiện nội độc tố đang trải qua những thay đổi lớn. Việc áp dụng Chương <86> của Dược điển Hoa Kỳ là một minh chứng tuyệt vời cho cuộc cải cách đó. Chương này là một bước tiến đáng kể trong việc công nhận các phương pháp thay thế và bền vững hơn. Giống như LAL đã thay thế các xét nghiệm được thực hiện trên thỏ trước đây vì lý do đạo đức và độ chính xác, rFC đang trở thành tiêu chuẩn tiên tiến cho xét nghiệm nội độc tố.

Với 20 năm kinh nghiệm và dữ liệu khoa học đáng tin cậy được tích lũy về tính đặc hiệu, hiệu suất và tính dễ sử dụng, rFC nổi bật là phương pháp phù hợp nhất so với các phương pháp tái tổ hợp khác.

Ngoài ra, Dược điển Châu Âu đã công nhận rFC trong Chương 2.6.32 kể từ năm 2020 là một phương pháp trong dược điển, qua đó củng cố thêm tính hợp pháp và sự chấp nhận trên toàn cầu của phương pháp này.

Việc chuyển đổi từ LAL sang rFC mang lại nhiều lợi thế đáng kể, bao gồm tính đặc hiệu cao hơn, hiệu suất thử nghiệm tốt hơn, ít nhiễu hơn và khả năng tái tạo kết quả cao hơn.

Ngày nay, nền tảng của chiến lược kiểm soát chất lượng mạnh mẽ, đặc biệt là phát hiện nội độc tố, phải tính đến tác động môi trường, phát triển bền vững và độ ổn định của chuỗi cung ứng.

Với thành tựu 20 năm đã được chứng minh, rFC hiện là giải pháp đáng tin cậy, được hỗ trợ bởi sự áp dụng ngày càng tăng của các quy định. 

Nguồn: https://www.biomerieux.com/corp/en/blog/pharmaceutical-qc/Recombinant-Factor-Methods-Endotoxin-Testing-Sustainable-Development-Supply-Chain.html