Giới thiệu Hệ thống kiểm tra vi sinh vật SCANRDI® của bioMérieux
Khi các hiệu thuốc thuộc hệ thống y tế đang đối mặt với các thách thức chi phí thuốc cao, tình trạng thiếu hụt nhân sự, nhiều người đang chuyển sang các hiệu thuốc tổng hợp 503B cho nhu cầu tổng hợp của họ (theo Pharmacy Times). Điều này đòi hỏi 503B phải tăng công suất để theo kịp nhu cầu. Hệ thống SCANRDI® của bioMérieux là câu trả lời cho việc thử nghiệm phát hành sản phẩm nhanh chóng trong môi trường dược phẩm cần sản xuất số lượng lớn.
Thông thường, các xét nghiệm vô trùng bổ sung phải mất 14 ngày mới có kết quả cuối cùng. Tuy nhiên, SCANRDI® được FDA công nhận là phương pháp thay thế để đưa ra sản phẩm vô trùng và có thể cho kết quả sau 4 giờ hoặc ít hơn.
Khi ngày càng có nhiều nhà thuốc điều chế thuốc phức hợp áp dụng SCANRDI®, các Chuyên gia FAS của bioMérieux sẽ luôn sẵn sàng hỗ trợ và giải đáp các câu hỏi về việc sử dụng công nghệ này thường xuyên. Để giải quyết các câu hỏi thường gặp nhất, nhóm FAS, còn gọi là ScanSquad, đã phát triển Câu hỏi thường gặp về công nghệ SCANRDI®. Trong mỗi Bản tin, ScanSquad sẽ trình bày một câu hỏi điển hình từ danh sách Câu hỏi thường gặp và đưa ra câu trả lời cũng như giải thích chi tiết.
Các câu hỏi thường gặp về Công nghệ SCANRDI®
Câu hỏi : Ngày nay việc vô trùng được thực hiện như thế nào? Tại sao cần phải kiểm tra độ vô trùng trong 4 giờ?
Trả lời : Tiêu chuẩn vàng cho việc kiểm tra độ vô trùng trong dược phẩm và trong các cơ sở gia công hợp chất 503B theo Chương Dược điển Hoa Kỳ <71> Kiểm tra độ vô trùng. Đây là tiêu chuẩn hiện tại trong ngành yêu cầu thời gian ủ kép tối thiểu là 14 ngày. Trong một số trường hợp, thời gian xử lý kéo dài có thể đóng vai trò trong quyết định của chuyên gia Đảm bảo Chất lượng về việc đưa ra sản phẩm “có nguy cơ”.
Cơ sở lý luận: Cần có thử nghiệm vô trùng nhanh chóng và đáng tin cậy trong môi trường dược phẩm và hỗn hợp 503B. Khả năng vô trùng nhanh chóng có thể giảm thời gian quay vòng giữa các lô sản phẩm sau khi thử nghiệm Làm sạch tại chỗ và Hấp tại chỗ, giảm thiểu rủi ro sản xuất và giảm lãng phí sản phẩm bị ô nhiễm. Kết quả vô trùng nhanh chóng là rất quan trọng đối với các sản phẩm có thời hạn sử dụng ngắn. Nhiều sản phẩm phức hợp chỉ có thời hạn sử dụng từ 30 đến 60 ngày. Với việc sử dụng thử nghiệm vô trùng theo tiêu chuẩn ngành, trong một số trường hợp, sản phẩm sẽ phải được bảo quản trong một nửa thời hạn sử dụng trước khi có kết quả xuất xưởng. Một lựa chọn khác là nhóm Đảm bảo Chất lượng sẽ đưa ra một sản phẩm có nguy cơ gặp rủi ro, gây ra mối đe dọa tiềm ẩn về việc thu hồi sản phẩm sau khi có kết quả vô trùng cuối cùng. Việc thực hiện xét nghiệm vô trùng nhanh có thể giảm thời gian xử lý của bạn xuống chỉ còn 4 giờ hoặc ít hơn, có khả năng tăng năng suất, giảm lãng phí trong khi vẫn duy trì kiểm soát chất lượng được thiết kế để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Công ty Minh Khang là nhà phân phối độc quyền giải pháp Kiểm tra vi sinh vật hãng bioMérieux (Pháp).
EN