GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG
Trong vi sinh và phát triển dược phẩm, giám sát môi trường (EM) là quá trình xác định chất lượng của môi trường được kiểm soát thông qua thu thập dữ liệu vi sinh vật. Dữ liệu lấy từ các mẫu không khí, bề mặt và cá thể trong không gian sạch.
Giám sát môi trường đóng vai trò quan trọng trong phát triển các sản phẩm thuốc vô trùng (vd: tiêm, truyền, dung dịch mắt) và không vô trùng (vd: dung dịch, viên nang, viên nén, thuốc mỡ)
TẦM QUAN TRỌNG
Các loại thuốc bị nhiễm vi khuẩn có thể gây hại ngay lập tức và lâu dài cho bệnh nhân sử dụng. Vi khuẩn cũng làm thay đổi hóa học và dược lý của thuốc, phá vỡ các thành phần hoạt tính và ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Khi kết hợp với giám sát môi trường, thử nghiệm vi sinh đảm bảo thuốc là an toàn và hiệu quả. Giám sát môi trường là một phần của việc tuân thủ quy định bắt buộc của quy trình GMP và phải được cung cấp để cho phép triển khai thành phẩm
ỨNG DỤNG GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG
Giám sát môi trường đánh giá chất lượng không khí, bề mặt và cá thể thông qua thử nghiệm và phân tích mẫu. Đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh phù hợp là điều cần thiết cho sự an toàn và hiệu quả để tạo một sản phẩm hoàn chỉnh.
Giám sát không khí
Chất lượng không khí của bất kỳ phòng thí nghiệm hoặc khu vực sản xuất nào là rất quan trọng, vì vi sinh vật trong không khí làm tăng nguy cơ làm các thành phần và sản phẩm bị ô nhiễm chéo. Theo CDC, các chất gây ô nhiễm sinh học trong không khí có thể bao gồm vi khuẩn, nấm, vi rút và phấn hoa.
Máy đếm tiểu phân laser hoặc máy lấy mẫu không khí chủ động được sử dụng để lấy mẫu trong không khí. Những mẫu này được ủ và phân tích để phát hiện vi sinh. Nếu có ô nhiễm vi sinh vật trong không khí, xét nghiệm nhận dạng xác định nguồn gốc của vi sinh vật. Bước giám sát môi trường này rất quan trọng đối với các nhà sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và đồ uống.
Giám sát nhân sự
Ngay cả khi tuân thủ vệ sinh và trang bị bảo hộ cá nhân thích hợp (áo choàng, găng tay, kính bảo hộ, tấm chắn mặt và khẩu trang N95), con người vẫn có nguy cơ đáng kể nhất về nguồn gây ô nhiễm cho môi trường vô trùng.
Có thể tiến hành kiểm tra các nhân sự bằng cách: lau trán hoặc khuỷu tay bằng miếng gạc nhúng vào nước dùng đậu nành tryptic (TSB) hoặc tiếp xúc trực tiếp với đĩa thạch đậu nành tryptic (TSA) và đầu ngón tay. Các đĩa sau đó sẽ được bọc lại và ủ trong khoảng 18 giờ trước khi kiểm tra xem có vi khuẩn hay không.
Giám sát bề mặt
Cho dù phòng thí nghiệm hoặc phòng sạch đã được vệ sinh kỹ lưỡng như thế nào, vi sinh vật có thể nhanh chóng chuyển từ bề mặt này sang bề mặt khác bằng cách chạm vào bề mặt với bất kỳ cái gì bị ô nhiễm.
Khi kiểm tra bề mặt vi khuẩn, một đĩa thạch được đặt trực tiếp trên bề mặt sau đó được bọc lại và ủ. Sau đó nên phun bề mặt bằng cồn isopropyl để khử trùng thêm.
QUY ĐỊNH
Quá trình vô trùng là một phương pháp sản xuất sản xuất dược phẩm không có vi khuẩn. Các cơ quan quản lý như FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm phải có chương trình giám sát môi trường để đảm bảo đã thực hiện quá trình xử lý vô trùng. Phụ lục 1 mới nhấn mạnh sự cần thiết về giám sát môi trường.
Yêu cầu đối với kiểm tra môi trường
Theo American Pharmaceutical Review, tất cả các chương trình Giám sát Môi trường nên sử dụng kết hợp các phương pháp sau:
● Đĩa lắng đọng (kiểm tra không khí)
● Đĩa tiếp xúc (kiểm nghiệm bề mặt và cá thể)
● Miếng gạc lau bề mặt / cá thể
● Lấy mẫu không khí chủ động
● Làm sạch mẫu
GIẢI PHÁP GIÁM SÁT MÔI TRƯỜNG BIOMÉRIEUX
bioMérieux cung cấp các giải pháp giám sát môi trường tùy chỉnh để đảm bảo rằng công việc đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ và quy định. Thiết bị lấy mẫy vi sinh trong không khí chính xác, đáng tin cậy mang lại sự tự tin cho việc giám sát môi trường.
Giám sát kiểm soát chất lượng trong vi sinh rất quan trọng và thách thức đối với các công ty dược phẩm. Mặc dù việc sao chép tay vẫn là quy trình tiêu chuẩn được sử dụng, các quy trình hàng ngày thường dẫn đến lỗi làm cho việc điều tra tốn thời gian và dữ liệu không tuân thủ đầy đủ.
bioMérieux cam kết mạnh mẽ trao quyền cho khách hàng trong việc giám sát môi trường sản xuất. Chúng tôi tin rằng việc số hóa và tự động hóa toàn bộ quy trình Giám sát Môi trường từ lấy mẫu đến phân tích mẫu hỗ trợ mong muốn của khách hàng để tự tin nâng cao năng suất.
Công ty Minh Khang là đại lý phân phối độc quyền giải pháp ngành Dược của hãng bioMérieux tại thị trường Việt Nam
EN