Xét nghiệm vi sinh định lượng tạo ra sự khác biệt khá lớn trong kết quả do những thách thức trong việc xử lý các sinh vật sống cũng như định lượng chúng.
Các phương pháp độc quyền được sử dụng trong việc tạo ra BIOBALL® xác định lại là vi sinh định lượng, làm cho việc kiểm soát chất lượng chính xác và đơn giản từ lô này đến lô khác.
Ngày nay, các chủng bổ sung có nguồn gốc từ các thư viện nuôi cấy khác nhau như ATCC, NCTC/NCPF, NBRC, DSMZ, v.v., và được sử dụng để xác định chất lượng môi trường nuôi cấy phân lập hoặc trải đĩa cho các mục đích khác nhau trong cơ sở sản xuất. Ngày nay, người ta ngày càng chú trọng đến việc mở rộng nhóm vi sinh vật thử nghiệm này bằng cách đưa các chủng nội sinh phân lập của cơ sở vào thử nghiệm QC vi sinh thông thường chẳng hạn như đánh giá chất lượng môi trường nuôi cấy và đánh giá phương pháp.
Trong thập kỷ qua, các chủng nội sinh phân lập (môi trường) hàng đầu được phát triển thành BIOBALL® vẫn cực kỳ nhất quán. Sau đây là danh sách 10 chủng nội sinh phân lập được tìm thấy phổ biến nhất tại cơ sở sản xuất dược phẩm trong các quá trình giám sát, theo dõi môi trường.
TOP 10 VI SINH VẬT THƯỜNG GẶP ĐƯỢC PHÂN PHỐI TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM DƯỢC PHẨM
Micrococcus luteus
Chi Micrococcus không được coi là loại gây bệnh. Tuy nhiên, các chủng Micrococcus đã được báo cáo là gây ra nhiều loại nhiễm trùng khác nhau, thường là mầm bệnh cơ hội. Do đó, các chủng Micrococcus luteus có liên quan đến viêm khớp nhiễm trùng, viêm nội tâm mạc van nhân tạo và nhiễm khuẩn huyết tái phát.
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus cholermidis là một loại vi khuẩn cộng sinh phổ biến có thể lây nhiễm khi ở bên trong vật chủ là người. Chúng là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây nhiễm trùng bệnh viện ở Hoa Kỳ và có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.
Staphylococcus hominis
Staphylococcus hominis là một loài tụ cầu khuẩn Coagulase âm tính (CoNS). Trong số CoNS, S. hominis là một trong ba chủng phân lập được xác định có thể phục hồi từ máu của bệnh nhân nằm viện. Những vi khuẩn này được công nhận là mầm bệnh cơ hội tiềm ẩn và có thể gây nhiễm trùng máu, viêm nội tâm mạc, viêm phúc mạc, viêm tủy xương, nhiễm trùng xương và khớp.
Ralstonia pickettii
Ralstonia pickettii là một loại trực khuẩn gram âm có độc lực thấp có thể liên quan đến các bệnh nhiễm trùng liên quan đến chăm sóc sức khỏe và có thể gây nhiễm khuẩn huyết. Nhiễm khuẩn huyết Ralstonia pickettii không phổ biến nhưng có liên quan đến sự nhiễm khuẩn của các sản phẩm y tế, chủ yếu ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
Bacillus cereus
Bacillus cereus là một loại vi khuẩn gram dương kỵ khí tùy nghi, sinh ra độc tố được tìm thấy trong đất, thảm thực vật và thực phẩm. Nó thường gây ra các bệnh đường ruột với buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Tuy nhiên, nó có liên quan đến nhiễm trùng nghiêm trọng ở vật chủ bị suy giảm miễn dịch và có thể gây nhiễm trùng máu cũng như viêm nội nhãn, có thể dẫn đến mất thị lực.
Stenotrophomonas maltophilia
Stenotrophomonas maltophilia là một trong những vi khuẩn kháng thuốc ít được biết đến có thể gây nhiễm khuẩn huyết. Stenotrophomonas maltophilia là một trực khuẩn gram âm, ban đầu được gọi là Bacterium bookeri , khi nó được xác định lần đầu tiên vào năm 1943 từ một mẫu dịch màng phổi của con người.
Penicillium chrysogenum
Penicillium chrysogenum còn được gọi là Penicillium notatum, là loại nấm Penicillium đầu tiên được sử dụng để phân lập kháng sinh penicillin, được sử dụng để điều trị vi khuẩn Gram dương. Nó là một chất gây dị ứng và có hoạt tính gây bệnh tuy nhiên nó không phổ biến trong việc gây bệnh ở người.
Bacillus pumilus
Bacillus pumilus là một loại vi khuẩn hình thành nội bào tử hình que, Gram dương, hiếu khí, phổ biến có thể được phân lập từ nhiều loại đất, thực vật và bề mặt môi trường, và thậm chí từ bên trong bazan sa mạc Sonoran (Benardini et al., 2003). Vi sinh vật Bacillus subtilis phổ biến trong nhiều môi trường. Nó được coi là mầm bệnh cơ hội, có nghĩa là sinh vật chỉ gây bệnh khi hệ thống miễn dịch của một người đã bị suy giảm.
Bacillus thuringiensis
Bacillus thuringiensis (Bt) là một nhóm các chủng hoặc phân lập vi khuẩn đất tự nhiên, chủ yếu gây độc tính thông qua việc sản xuất độc tố Tinh thể (Cry). Chất độc Cry được sử dụng trên toàn thế giới dưới dạng thuốc phun trên không hoặc trong thực vật chuyển gen để kiểm soát côn trùng truyền bệnh và quần thể dịch hại cây trồng.
Trực khuẩn licheniformis
Bacillus licheniformis đã được sử dụng để sản xuất protease, amylase, kháng sinh và hóa chất đặc biệt trong công nghiệp mà không có báo cáo nào về tác dụng phụ đối với sức khỏe con người hoặc môi trường.
BIOBALL® CHO VIỆC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG VÀ PHÁT HIỆN VI SINH VẬT TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM DƯỢC PHẨM
Những chủng này vẫn nhất quán trong nhiều năm vì nhiều lý do, chẳng hạn như một số được tìm thấy trên da người và con người có nguy cơ cao nhất trong môi trường phòng sạch. Những loại khác là chất tạo bào tử, phân lập trong nước hoặc nấm mốc.
Trong quá trình sản xuất dược phẩm, mỗi cơ sở phải thực hiện giám sát môi trường để đo lường và giám sát mức độ vi sinh vật tạp nhiễm. Xin lưu ý rằng dược điển liên quan với việc giám sát môi trường và mỗi loại có các yêu cầu khác nhau đòi hỏi tỷ lệ thu hồi ô nhiễm ban đầu rất thấp hoặc phát hiện mức cfu rất thấp. Các yêu cầu khác nhau tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của khu vực sản xuất đối với tính vô trùng của sản phẩm. Tùy thuộc vào phân loại phòng sạch, có thể có các yêu cầu rất nghiêm ngặt về kết quả giám sát môi trường.
Sử dụng phương pháp chủng chuẩn
bioMérieux duy trì các phương pháp cụ thể để đảm bảo mức tiêu chuẩn cao. BIOBALL® dễ sử dụng và không cần chuẩn bị hay ủ trước, đồng thời là vật liệu chuẩn được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 17034 .
Không giống như các sản phẩm khác trên thị trường, BIOBALL® có thể được sử dụng ngay từ tủ đông, có nghĩa là không cần thời gian thích nghi hoặc đun nóng dung dịch bù nước. Do tính chất hòa tan trong nước, BIOBALL® hòa tan ngay lập tức giúp giảm thời gian thực hiện và nâng cao hiệu quả phòng thí nghiệm. Phương pháp từng bước như sau:
1. Chuẩn bị đĩa
2. Hoàn nguyên chủng
3. Trải đĩa, ủ
4. Định lượng
Sử dụng công nghệ Cytometry độc quyền
BIOBALL® sử dụng công nghệ tế bào học độc quyền cho phép kiểm soát chất lượng vi sinh định lượng với độ chính xác cao. Tính nhất quán giữa các lô làm giảm đáng kể rủi ro kiểm soát chất lượng không thành công do sự thay đổi của chất nuôi cấy.
Công ty TNHH TM DV Kỹ thuật Minh Khang là nhà phân phối độc quyền giải pháp Dược phẩm hãng bioMérieux (Pháp).
EN