Khi bạn dùng thuốc, bạn đang tiêu thụ nhiều hơn là chỉ thành phần hoạt tính: Các công thức dược phẩm là hỗn hợp phức tạp của thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và tá dược (chất độn, chất ổn định và lớp phủ), tạo ra viên nang hoặc viên nén sẵn sàng sử dụng. Mỗi thành phần ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng, liều lượng và giải phóng thuốc, tác động đáng kể đến hiệu quả tổng thể và khả dụng sinh học của thuốc.
Các công thức dược phẩm phải được tối ưu hóa – không chỉ về mặt hóa học mà còn về mặt hình thái vì tính đồng nhất vật lý của công thức (ví dụ: tính đồng nhất, kết cấu, kích thước hạt, v.v.) có thể ảnh hưởng đến khả dụng sinh học của thành phần hoạt tính.
SEM cho phân tích hình thái
Kính hiển vi điện tử quét (SEM) rất phù hợp cho phân tích hình thái vì nó có thể cung cấp hình ảnh chất lượng cao, kích thước nanomet của bột và hạt. SEM có thể được sử dụng để đánh giá nguyên liệu thô từ các nhà cung cấp khác nhau hoặc so sánh một lô với lô khác. Sản phẩm hoàn thiện cũng có thể được phân tích bằng SEM, có thể giúp các nhà phân tích phát hiện ra nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề về chất lượng.
Desktop SEM cho nghiên cứu công thức dược phẩm
Trong khi kích thước và hình dạng hạt có thể được xác định bằng các kỹ thuật phân tích như nhiễu xạ laser, các kỹ thuật này không chỉ ra liệu nhiều hạt nhỏ hơn có kết tụ thành các hạt lớn hơn hay không. SEM có thể hình dung mức độ kết tụ, cung cấp thông tin chi tiết có giá trị về chất lượng của nguyên liệu thô và thành phẩm.
Trong khi đặc tính sử dụng SEM có thể dễ dàng được tích hợp vào quy trình làm việc R&D, thì vị trí đặt thiết bị là một thách thức, vì SEM có thể quá đắt và đòi hỏi một không gian phòng thí nghiệm chuyên dụng lớn. Các công ty dược phẩm nhỏ thường dựa vào các cơ sở lớn hơn để thuê cho các phân tích SEM của họ, nơi tính khả dụng của thiết bị rất cao, nhưng thời gian xử lý lại làm chậm đáng kể hoạt động R&D. Với Desktop SEM như Thermo Scientific Phenom ProX Desktop SEM, phân tích có thể được thực hiện trong cùng một ngày, thay vì nhiều ngày khi sử dụng cơ sở SEM bên ngoài.
Công thức dược phẩm được hình dung bằng Phenom ProX Desktop SEM. Sử dụng Desktop SEM, các nhà nghiên cứu có thể nhanh chóng phân tích hình thái hạt và kiểm tra mức độ kết tụ hạt trong phòng thí nghiệm.
Desktop SEM có chi phí áp dụng thấp hơn và có diện tích nhỏ hơn đáng kể, giúp dễ dàng tích hợp vào bất kỳ phòng thí nghiệm phân tích nào. Phenom ProX G6 Desktop SEM đặc biệt hữu ích trong ngành dược phẩm, nơi thời gian xử lý nhanh là rất quan trọng.
Giao diện người dùng trực quan yêu cầu đào tạo người dùng tối thiểu, cho phép người vận hành thiếu kinh nghiệm đánh giá nhanh các mẫu của họ. Do đó, hình thái của tá dược và API có thể được đánh giá dễ dàng. Hơn nữa, với phần mềm Quartz Imaging, Phenom ProX G6 Desktop SEM thu được hình ảnh SEM tuân thủ 21 CFR phần 11.
Sử dụng Desktop SEM như Phenom ProX G6 Desktop SEM, các công ty dược phẩm có được một thiết bị mạnh mẽ, dễ dàng và linh hoạt để phân tích hình thái hạt ngay trong phòng thí nghiệm. SEM để bàn không chỉ có thể giảm chi phí mà còn cải thiện thời gian xử lý, giúp người dùng đẩy nhanh quá trình nghiên cứu phát triển thuốc, tối ưu hóa công thức dược phẩm.
Minh Khang là nhà phân phối và nhập khẩu trực tiếp các sản phẩm Kính hiển vi điện tử quét (SEM) hãng Thermo Fisher.
EN