Việc phát hành vắc xin có thể tạo ra tác động tích cực đến sức khỏe cộng đồng và cuộc sống cá nhân, tuy nhiên nó là một quá trình phức tạp. Thử nghiệm kiểm soát chất lượng là rất quan trọng ở mọi giai đoạn, từ phát triển ban đầu đến sản xuất quy mô lớn, để đảm bảo vắc xin an toàn nhất có thể. Có nhiều loại xét nghiệm khác nhau phục vụ các mục đích khác nhau và cũng có nhiều loại xét nghiệm cần thiết khác nhau tùy thuộc vào loại vắc xin được sản xuất.
Kiểm tra Mycoplasma để sản xuất vắc xin dựa trên tế bào
Hầu hết các loại vắc xin đều được sản xuất bằng quy trình dựa trên tế bào, trong đó mầm bệnh bị suy yếu hoặc bất hoạt được phát triển bên trong tế bào trong phòng thí nghiệm. Một ví dụ về điều này là vắc xin cúm, trong đó vi rút được phát triển bên trong tế bào trứng gà. Bởi vì quá trình sản xuất bao gồm các quá trình sinh học thay vì các quá trình tổng hợp nên cần phải thực hiện các bước kiểm soát chất lượng để ngăn chặn các tế bào (và do đó, cả vắc xin) bị nhiễm mầm bệnh ngoại lai.
Đặc biệt quan tâm là Mycoplasma , một loại vi khuẩn thiếu thành tế bào, khiến chúng kháng lại nhiều loại kháng sinh. Để giảm thiểu mối đe dọa đó, các quy trình và thử nghiệm kiểm soát chất lượng cụ thể đã được phát triển để vừa ngăn ngừa ô nhiễm vừa phát hiện nhanh ô nhiễm nếu nó xảy ra. Quá trình thử nghiệm giúp các công ty phát hiện ra các sản phẩm bị ô nhiễm trước khi chúng đến tay công chúng.
Kiểm soát chất lượng đối với vắc xin dựa trên mRNA ngừa COVID-19
Mặt khác, vắc xin ngừa Covid-19 dựa trên mRNA mới được sản xuất hoàn toàn khác, sử dụng quy trình tổng hợp thay vì quy trình sinh học dựa trên tế bào. Do đó, ô nhiễm mycoplasma không phải là vấn đề đáng lo ngại—không có tế bào nào được sử dụng nên không có gì để chúng lây nhiễm. Tuy nhiên, có những cách khác mà vắc xin, bao gồm cả vắc xin dựa trên mRNA của Covid-19, có thể bị ô nhiễm.
Sự ô nhiễm có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm không khí, nước, bề mặt thiết bị và thậm chí cả con người. Đây là lý do tại sao các công ty áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và duy trì môi trường sản xuất vô trùng. Giám sát môi trường giúp các công ty theo dõi tình trạng vô trùng của cơ sở sản xuất của họ—kiểm tra không khí, nước và bề mặt thường xuyên có thể hoạt động như một hệ thống “cảnh báo sớm” cho phép các công ty phát hiện chất gây ô nhiễm trước khi chúng tiếp cận sản phẩm. Ngoài ra, các loại chẩn đoán khác trực tiếp kiểm tra độ nhiễm bẩn của các thành phần của vắc xin và sản phẩm cuối cùng.
Các biện pháp kiểm soát chất lượng sản xuất vắc xin được phát triển như thế nào?
Các công ty không hoàn toàn tự mình đưa ra các biện pháp kiểm soát chất lượng này và có sự giám sát quy định đáng kể. Các cơ quan quản lý có liên quan, chẳng hạn như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoặc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đóng vai trò không thể thiếu trong quá trình phát triển và sản xuất vắc xin cho quốc gia của họ. Ngay từ đầu, các nhà khoa học từ mỗi tổ chức quản lý sẽ xem xét tài liệu và dữ liệu kiểm soát chất lượng từ các nhà khoa học của công ty và tổ chức đang nghiên cứu phát triển vắc xin, sau đó tiếp tục làm như vậy tại các điểm kiểm tra trong suốt quá trình. Quá trình xem xét giúp hướng dẫn, xác định và xác nhận các biện pháp kiểm soát chất lượng thích hợp đối với vắc xin.
Các phương pháp tiếp cận tương tự cũng đang được áp dụng tại các cơ quan quản lý của các quốc gia khác, điều đó có nghĩa là mọi quy trình sản xuất và vắc xin cuối cùng đều phải được nhiều cơ quan quản lý xem xét. Cách tiếp cận dựa trên nhóm này có nghĩa là nhiều nhà khoa học từ mỗi tổ chức liên quan có thể xem xét mọi thứ về vắc xin—từ nghiên cứu sơ bộ về các ứng cử viên vắc xin, cho đến thử nghiệm lâm sàng và đến sản xuất quy mô lớn.
Những nỗ lực để giữ cho vắc xin an toàn và hiệu quả là triệt để và đa hướng. Mặc dù vắc xin COVID-19 được tiến hành trong quá trình phát triển, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất với tốc độ nhanh chóng, nhưng hạn chế về khối lượng nguồn lực lớn liên quan, tài chính và khoa học. Cuối cùng, mọi người đều được hưởng lợi từ các loại vắc xin thành công và điều đó có nghĩa là có rất nhiều nỗ lực để đạt được điều này.
Công ty TNHH TM DV Kỹ thuật Minh Khang là nhà phân phối độc quyền giải pháp Dược phẩm hãng bioMérieux (Pháp).
EN