Giới thiệu môi trường nuôi cấy 3P
Dữ liệu giám sát môi trường chính xác là rất quan trọng để phát hành sản phẩm. Môi trường nuôi cấy phải phát triển mạnh và hoạt động để chịu được các điều kiện khắt khe trong phòng sạch dược phẩm ngày nay.
Môi trường nuôi cấy 3P™ (Hiệu suất đã được chứng minh về dược phẩm) ở dạng Count-Tact 90mm và 55mm được khuyến nghị để giám sát môi trường trong các môi trường được phân loại của ngành công nghiệp dược phẩm.
Chúng được phát triển để đáp ứng các yêu cầu cụ thể gặp phải trong môi trường dược phẩm sạch và đã được phê duyệt cho hiệu suất cao, đặc biệt là đối với các chủng môi trường.
Nghiên cứu này trình bày hiệu suất của môi trường nuôi cấy 3P cho phép chúng trở thành giải pháp toàn diện nhất để giám sát môi trường trong khu vực được phân loại
Phương thức tăng trưởng
Đánh giá thúc đẩy tăng trưởng được thực hiện trên 72 vi sinh vật đối với TSA 3P và 127 vi sinh vật đối với TSA 3P với Neutralizers và Count-Tact 3P, bao gồm các chủng dược phẩm có nguồn gốc từ ATCC và từ các chủng phân lập tự nhiên trong phòng sạch.
Tỷ lệ thu hồi được tính toán từ tiêu chuẩn TSA không được chiếu xạ. Chất cấy được hiệu chuẩn từ 10 đến 100 CFU đã được chuẩn bị cho mỗi sinh vật. Các đĩa được ủ ở 20-25°C hoặc 30-35°C tùy theo yêu cầu sinh trưởng của vi sinh vật trong thời gian nuôi cấy thích hợp.
Các đặc tính thúc đẩy tăng trưởng tuyệt vời được xác nhận bằng cách thử nghiệm số lượng lớn các chủng dược điển và chủng dại từ môi trường phòng sạch để nâng cao khả năng phát hiện bất kỳ sự ô nhiễm nào trong quá trình giám sát môi trường.
Trung hòa
TSA3P với Chất trung hòa và Count-Tact 3P chứa chất trung hòa để vô hiệu hóa mọi chất khử trùng còn sót lại có trong không khí, găng tay của người vận hành hoặc bề mặt cần thử nghiệm.
Hiệu suất của 3P đã được thử thách khi tiếp xúc với nhiều chất khử trùng điển hình và tiêu biểu. Sự thu hồi được so sánh với TSA không được chiếu xạ không tiếp xúc với chất khử trùng. Các vi sinh vật được thử nghiệm là: A. brasiliensis, C. albicans, P. Society, P. aeruginosa, E. coli, S. Aureus, K. rhizophila, S. epidermidis, B. pumilus, B. subtilis và C.striatum.
Nồng độ ức chế khác nhau của chất khử trùng được xác định trên môi trường và theo độ nhạy cảm của vi sinh vật đối với từng sản phẩm. 200 µL mỗi dung dịch khử trùng được rải trực tiếp bằng cách tính tỷ lệ thu hồi so với liệt kê theo ‘Tiêu chuẩn vàng’ TSA.
Điều kiện ủ: lên đến 48 giờ ở 30-35°C đối với vi khuẩn và lên đến 7 ngày ở 20-25°C đối với nấm men và nấm mốc.
Khả năng tương thích của bộ cách ly
Đóng gói môi trường 3P cụ thể đã được thiết kế để chống lại hơi Hydro Chu trình tạo khí Peroxide (VHP) và Peracetic Acid (PA) là một phần của chu trình khử nhiễm chất cách ly
Khử nhiễm Axit peracetic
Tỷ lệ phục hồi (%) quan sát được trước (w/o) và sau (w/) Chu trình khử nhiễm PA cho cả hai định dạng (tấm 90mm và Đĩa đếm-Tact)
Khử nhiễm Vaporous Hydrogen Peroxide
Tỷ lệ phục hồi (%) được quan sát trước (w/o) và sau (w/) chu trình khử nhiễm VHP cho cả hai định dạng (tấm 90mm và tấm CountTact)
Đặc tính phát triển của môi trường không có và có khử nhiễm VHP và PA là tương tự nhau.
Xác thực thời hạn sử dụng
Được xác nhận bằng sốc nhiệt toàn diện trong quá trình kiểm tra thời hạn sử dụng để đảm bảo hiệu suất ổn định từ khi bắt đầu thời hạn sử dụng cho đến ngày hết hạn.
Dữ liệu về độ ổn định được thực hiện trong thời gian thực đã cho phép xác định thời hạn sử dụng cao của sản phẩm đồng thời đảm bảo hiệu suất xuất sắc và nhất quán cho đến ngày cuối
Khả năng chống tiếp xúc với dòng chảy tầng
Định dạng tấm 90 mm có thể tích nạp 30 mL được tối ưu hóa cho các ứng dụng lấy mẫu không khí để tăng cường khả năng chống lại hiệu ứng khử nước. Môi trường 3P được kiểm tra cả lấy mẫu không khí chủ động và thụ động, sau đó là các điều kiện ủ trong trường hợp xấu nhất để cho thấy khả năng chống nứt và co ngót của môi trường
Đối với việc lấy mẫu không khí thụ động, các đĩa gồm 3 lô thử nghiệm cho TSA3P ref. 43711/43169 và TSA 3P với chất trung hòa ref. 43811/43819 được để khô trong 4h30 dưới dòng chảy tầng thẳng đứng và sau đó ủ 4 ngày ở 20-25°C, sau đó là 3 ngày ở 30-35°C.
Không có dấu hiệu mất nước khi bắt đầu, giữa và cuối thời hạn sử dụng.
Kết luận
bioMérieux cung cấp cho ngành dược phẩm giải pháp toàn diện, mạnh mẽ và đáng tin cậy nhất để giám sát môi trường trong môi trường sạch
Môi trường nuôi cấy 3P™ đại diện cho công nghệ môi trường nuôi cấy tiên tiến cả về công thức và đóng gói.
Ngoài những hiệu suất cao hơn đã được chứng minh, bioMérieux còn đảm bảo:
- Quy trình sản xuất được kiểm soát hoàn toàn đảm bảo độ tin cậy nhất quán giữa tất cả các lô
- Tỷ lệ thu hồi 75% trong quá trình kiểm tra chất lượng định kỳ
- Thuận tiện tối đa cho việc lưu trữ và quản lý hàng tồn kho nhờ khả năng bảo quản linh hoạt trong khoảng 2 – 25°C,
- Thời hạn sử dụng dài và Dung tích đơn lô lớn
- Bảo mật các mẫu Giám sát Môi trường quan trọng của bạn trong các bước vận chuyển và ủ quan trọng bằng hệ thống đóng LOCKSURE® độc đáo
Danh sách các vi sinh vật
Công ty Minh Khang là nhà phân phối độc quyền giải pháp Môi trường nuôi cấy hãng bioMérieux (Pháp).
EN