Chương sửa đổi USP <1788>: Vật chất dạng hạt có thể nhìn thấy được
Bản sửa đổi <1788> chính thức được công bố vào ngày 1 tháng 5 năm 2021. Bài viết này thảo luận về một số nội dung mới. <1788> là bản thông tin bổ sung các chương <787>, <788>, <789> và <1787>. Lần đầu tiên, Flow Imaging được giới thiệu như một thử nghiệm trực giao, bổ sung cho thử nghiệm làm mờ ánh sáng HIAC đạt/không đạt đối với các sản phẩm thuốc tiêm.
Mặc dù Hình ảnh Dòng chảy có thể cung cấp nhiều thông tin hơn thử nghiệm làm mờ ánh sáng HIAC, bản này chỉ ra rằng đã có hàng thập kỷ dữ liệu kiểm tra chất lượng sản phẩm được thu thập bằng phương pháp kiểm tra Độ làm mờ ánh sáng HIAC và do đó, nó vẫn là thí nghiệm đạt/không đạt, tóm tắt chính phương pháp ở chương <787>, <788> và <789>.
Chương này đề cập đến USP<1787> như một nguồn tốt về các phương pháp thử nghiệm trực giao để điều tra pháp lý về tải trọng hạt dưới mức nhìn thấy được. Việc theo dõi và xác định các hạt hỗ trợ điều tra nguồn gốc của các hạt và có thể giúp thúc đẩy cải tiến sản phẩm cũng như cung cấp thông tin nguyên nhân gốc rễ nếu mẫu không vượt qua thử nghiệm làm mờ ánh sáng HIAC.
Mặc dù các thử nghiệm đạt/không đạt tóm tắt trong <787> và <788> giới hạn tham chiếu cho số lượng hạt ở mức ≥10μm và ≥25μm, chương sửa đổi này cho thấy có giá trị trong việc đánh giá tải lượng hạt trong phạm vi dưới 10micron và khuyến nghị rằng thử nghiệm thông thường sử dụng phương pháp Làm mờ ánh sáng HIAC được mở rộng để điều tra tải lượng hạt xuống tới 2μm, đề xuất bổ sung các phép đo ở ≥2μm và ≥5μm, chỉ ra rằng các phép đo ở 2μm là một dấu hiệu hữu ích về số lượng tập hợp protein trong sinh học. <789> cũng yêu cầu định cỡ và đếm hạt ở ≥50μm, nó cũng gợi ý rằng dữ liệu trong phạm vi ≥100μm cũng hữu ích. Nó tiếp tục đề xuất hiệu chuẩn HIAC bằng cách sử dụng các hạt hình cầu có thể theo dõi ở các kích thước 2, 5, 10, 15, 25 và 50μm.
Đề xuất toàn diện các phương pháp thử nghiệm trực giao ngay từ quá trình phát triển thuốc cho đến kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng trong sản xuất, chương sửa đổi này đề xuất rằng người dùng nên xây dựng một thư viện dữ liệu hạt tham chiếu để giúp các kỹ thuật viên phân loại hạt, đánh giá và nhận dạng rủi ro.
Bổ sung cho phương pháp Làm mờ ánh sáng HIAC, Hình ảnh dòng chảy cung cấp dữ liệu bổ sung cho phép phân loại hạt theo hình thái và Phương pháp kính hiển vi có thể cung cấp sự phân lập để thử nghiệm thêm sau khi hoàn thành việc đếm bằng cách sử dụng phương pháp tích hợp để mô tả đầy đủ đặc tính và có thể xác định vật chất hạt bằng kính hiển vi ánh sáng, rung động quang phổ, phân tích nguyên tố và kính hiển vi điện tử.
Mặc dù Phương pháp Hình ảnh Dòng chảy và Kính hiển vi được khuyến nghị làm phương pháp thử nghiệm trực giao với phương pháp Làm mờ ánh sáng HIAC, chương <1788> sửa đổi nêu rõ rằng kích thước hạt được báo cáo sẽ khác nhau giữa các phương pháp này do các công nghệ đo lường khác nhau được sử dụng. Trong mỗi trường hợp, phương pháp sử dụng thông tin hai chiều không hoàn toàn để mô tả vật thể ba chiều chắc chắn sẽ dẫn đến các kết quả khác nhau được báo cáo, với các biến chứng tiếp theo phát sinh trong các mẫu chứa hỗn hợp các hạt không đồng nhất. Chương <1787> khuyến nghị nên sử dụng Bộ đếm Coulter và Nhiễu xạ Laser cùng với thử nghiệm Làm mờ ánh sánh HIAC để có thêm thông tin về kích thước và sự phân bố hạt.
Máy phân tích kích thước hạt Multisizer 4e không chỉ cung cấp đường kính hình cầu tương đương mà còn cung cấp thông tin về thể tích hạt trong khi Nhiễu xạ Laser cung cấp phạm vi đo động rộng trong một phân tích. Multisizer 4e rất nhạy với những thay đổi nhỏ trong đường kính hạt vì thể tích đo được tỷ lệ với lập phương bán kính hạt, tức là thể tích = 4/3πr3.
Nhiễu xạ laser kết hợp với tán xạ chênh lệch cường độ phân cực có thể cung cấp thông tin phân tích kích thước hạt cho các mẫu chứa quần thể hạt không đồng nhất, điều này có thể gây ra thách thức khi chỉ sử dụng nhiễu xạ laser trong đó các hạt nhỏ hơn có thể không bị phát hiện khi có quần thể hạt lớn hơn.<1788> nêu các yêu cầu Kiểm tra tiêu chuẩn hóa thiết bị cũng như Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống, người đọc tham khảo <1058> để biết thêm chi tiết. <1058> gợi ý rằng nên thực hiện Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống cùng với mọi phân tích mẫu để đảm bảo rằng hiệu suất của hệ thống có thể chấp nhận được tại thời điểm kiểm tra. Đối với các thử nghiệm kiểm tra hạt, <1788> khuyến nghị thử nghiệm thường quy bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn thử nghiệm vi cầu và kiểm tra số lượng nền bằng cách sử dụng sản phẩm thuốc đã lọc.
Minh Khang là nhà phân phối và nhập khẩu trực tiếp các thiết bị phân tích kích thước hạt hãng Beckman Coulter.
EN