Hệ thống xử lý tế bào Sepax C-Pro, bao gồm thiết bị, phần mềm giao thức Sepax C-Pro và bộ dụng cụ, cho phép kết hợp nhiều bước xử lý theo cách linh hoạt. Các bước này bao gồm (nhưng không giới hạn): làm giàu tế bào, ủ với hạt từ, spinoculation (lây nhiễm virus bằng ly tâm), cô đặc, rửa, pha loãng và phân chia mẫu.
- Hệ thống tự động và khép kín về mặt chức năng, hỗ trợ tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
- Thiết kế nhỏ gọn cùng giao diện thân thiện với người dùng giúp tiết kiệm không gian và nguồn lực vận hành.
- Sepax C-Pro là giải pháp đa năng, hỗ trợ thực hiện nhiều ứng dụng chuyên biệt trong sản xuất liệu pháp tế bào.
- Đơn giản hóa việc lưu trữ hồ sơ: Sepax C-Pro có thể truyền dữ liệu thiết bị và cảnh báo để giám sát từ xa hoặc để đưa vào Chronicle eSOP.
- Duy trì hoạt động trơn tru: Tích hợp với phần mềm tự động hóa sản xuất Chronicle để giám sát tất cả các thiết bị được kết nối (Sepax C Pro và các thiết bị khác) và quản lý hồ sơ dịch vụ.
Tổng quan sản phẩm
Thiết bị xử lý tế bào Sepax C-Pro đã được sử dụng để chuẩn bị tế bào CAR-T, tế bào tiêu diệt tự nhiên (NK) và các loại tế bào khác. Sepax C-Pro có thể tích hợp vào quy trình sản xuất CAR-T hoàn chỉnh, bền vững và có khả năng thích ứng với yêu cầu tuân thủ cGMP trong việc sản xuất các liều điều trị phù hợp cho lâm sàng. Trong quy trình sản xuất tế bào NK, hệ thống Sepax C-Pro đã được sử dụng kết hợp với phần mềm giao thức BeadWash C-Pro để đóng chức năng và tự động hóa bước ủ hạt từ dùng cho loại bỏ CD3 và tuyển chọn CD56. Các bước này nằm trong một quy trình mở rộng không sử dụng thành phần có nguồn gốc động vật (xeno-free), giúp tạo ra 1 × 10⁹ tế bào NK nguyên phát và có thể điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu GMP.
Kết hợp với phần mềm giao thức phù hợp và bộ dụng cụ dùng một lần, thiết bị có thể thực hiện các quy trình sau:
- Cô đặc tế bào từ dụng cụ gạn tách máu bằng cách loại bỏ huyết tương
- Cô đặc tế bào và loại bỏ tiểu cầu từ mẫu máu
- Ủ hạt từ lên phân đoạn tế bào thu được từ mẫu máu— theo trình tự: cô đặc, loại tiểu cầu, ủ hạt từ và rửa
- Làm giàu phân đoạn tế bào đơn nhân (MNC) bằng môi trường tách pha theo mật độ
- Cô đặc, rửa và chuyển nạp tế bào phân lập bằng phương pháp spinoculation (lây nhiễm bằng ly tâm)
- Pha loãng, cô đặc và rửa sản phẩm tế bào tươi hoặc đông lạnh
- Pha loãng và chia sản phẩm tế bào vào nhiều túi để định liều chính xác
Dịch vụ thiết bị
Các giải pháp dịch vụ Opti Run cung cấp nhiều tùy chọn toàn diện có thể tùy chỉnh theo nhu cầu quản lý tài sản và kết quả mong muốn của người dùng
Thông báo kiểm soát thay đổi
Dịch vụ Thông báo kiểm soát thay đổi (CCN) của Cytiva đảm bảo người dùng sẽ được thông báo về những thay đổi có khả năng ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc quy trình
EN