Sefia Select™ – Hệ thống xử lý tế bào tự động

Tự động hóa và khép kín quy trình phân lập tế bào, thu hoạch tế bào và phối chế trong sản xuất liệu pháp tế bào với cùng một hệ thống linh hoạt.

Hệ thống Sefia Select™ bao gồm hai thành phần phần cứng, phần mềm ứng dụng chuyên dụng và bộ dụng cụ dùng một lần để cung cấp giải pháp khép kín và tự động cho nhu cầu sản xuất liệu pháp tế bào; mang lại quy trình hiệu quả, an toàn và chuẩn hóa.

  • Tối ưu hóa sản xuất: Nâng cao mức độ tự động hóa cho ba bước chính trong quy trình sản xuất liệu pháp tế bào của bạn, giúp tăng hiệu quả và độ chính xác.
  • Linh hoạt đáp ứng quy trình: Hệ thống cho phép tùy chỉnh theo yêu cầu đặc thù của quy trình và biến đổi sản phẩm đầu vào thông qua việc điều chỉnh các tham số ứng dụng phù hợp.
  • Tính năng giảm thiểu rủi ro lỗi: Quy trình khép kín hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn chéo. Hệ thống giám sát cảm biến và tự động hóa giúp kiểm soát quy trình chính xác và đáng tin cậy hơn.
  • Thiết kế nâng cao năng suất: Giảm tiếp xúc thủ công và thời gian vận hành, tối ưu hóa sử dụng nguồn lực và giảm thiểu sai sót do con người gây ra.
  • Dễ dàng tích hợp và vận hành: Giao diện thân thiện, hỗ trợ quản lý vật tư tiêu hao và ứng dụng linh hoạt. Khả năng truy xuất tập trung dữ liệu, sao chép thiết lập đồng bộ và đảm bảo tuân thủ quy định nhờ tích hợp phần mềm Chronicle™.

Để hỗ trợ các bước khác nhau trong quy trình sản xuất liệu pháp tế bào, phần mềm ứng dụng chuyên dụng và bộ dụng cụ dùng một lần đã được phát triển trên hệ thống Sefia Select™. Mỗi phần mềm ứng dụng cung cấp các thông số do người dùng xác định để mang lại sự linh hoạt trong việc cấu hình các bước quy trình, hỗ trợ tự động hóa và hướng dẫn người dùng trong suốt quá trình.

Phần mềm ứng dụng Bước quy trình làm việc Mô tả Bộ dụng cụ dùng một lần
PremierCell Phân lập tế bào Làm giàu tế bào đơn nhân thông qua môi trường gradient mật độ từ gạn tách máu hoặc sau khi rã đông CT-300.1
MagnetSelect Phân lập tế bào Phân lập tế bào T thông qua hạt nano từ tính từ quá trình gạn tách máu hoặc sau khi rã đông CT-400.1 + PB-100.1
S-Wash Thu nhận tế bào Cô đặc và rửa các tế bào mở rộng lên đến 1,2 L hoặc sản phẩm tế bào đã rã đông CT-200.1
FlexCell Thu nhận và phối chế Cô đặc và rửa tế bào lên đến 10 L và phối chế sản phẩm vào 3 túi cuối cùng CT-800.1
ReadySelect Phối chế Chuẩn bị sản phẩm tế bào sẵn sàng để sử dụng và/hoặc chế phẩm đông lạnh tối đa 4 liều cuối cùng CT-350.1

Hệ thống Sefia Select™ có thể được kết nối với phần mềm Chronicle™, một hệ thống kỹ thuật số thống nhất để giám sát hoạt động sản xuất liệu pháp tế bào và hậu cần chuỗi cung ứng. Phần mềm Chronicle cho phép số hóa tài liệu sản xuất bằng cách tạo Hồ sơ sản xuất theo lô điện tử (eBMR) thông qua việc sử dụng Quy trình vận hành tiêu chuẩn điện tử (eSOP). Nó cũng cung cấp khả năng giám sát dữ liệu thiết bị theo thời gian thực và nhận thông báo cảnh báo qua SMS và email. Phần mềm Chronicle™ tập trung việc tạo, phê duyệt và triển khai các nhóm tham số trên các hệ thống Sefia Select™ được kết nối. Phần mềm Chronicle™ hỗ trợ phát triển và sản xuất quy trình liệu pháp tế bào theo tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU.

Công nghệ cốt lõi Cảm biến áp suất nam châm vĩnh cửu
cho các đường ống bộ dụng cụ: -800 đến +2000 mbar
Sáu trục cơ giới để quản lý dòng chất lỏng tự động
Kích thước Rộng: 37,5 cm, Dài: 27 cm, Cao: 30/90 cm (14,8in./10,6in./ 11,8/35 in.)
Điều kiện hoạt động Nhiệt độ: 7°C đến 27°C
Độ ẩm tương đối tối đa: 30% đến 75%, không ngưng tụ
Áp suất khí quyển xung quanh: 840 đến 1060 mbar (12 đến 15 psi)
Điện năng 100 W 100-240 VAC 50/60 Hz
Điều kiện lưu trữ và vận chuyển Nhiệt độ môi trường: 0°C đến 45°C
Độ ẩm tương đối: 20% đến 75%, không ngưng tụ
Khối lượng 25 kg (55 pound)
Vị trí sử dụng Chỉ sử dụng trong nhà
Quy cách đóng gói 1
Mô tả 0°C đến 45°C
Mức độ ô nhiễm của môi trường dự định Mức độ ô nhiễm 2