Tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 và xác thực phần mềm EudraLex Phụ lục 11
Phần mềm SoftMax® Pro GxP là phần mềm mới nhất, an toàn nhất đạt được sự tuân thủ đầy đủ FDA 21 CFR Phần 11 và EudraLex Phụ lục 11 với quy trình làm việc hợp lý để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Mỗi bước được tối ưu hóa để đơn giản hóa việc phân tích và báo cáo nhằm hỗ trợ các máy đọc đĩa vi tấm của Molecular Devices
Theo dõi và ghi lại tất cả các thay đổi
Đường dẫn kiểm tra hệ thống theo dõi mọi thay đổi bao gồm ngày tháng và dấu thời gian, tên người dùng, ID người dùng, báo cáo phần, thông tin chữ ký và kết quả đọc.
Duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu
Hệ thống trạng thái tài liệu không cần giấy tờ duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu với khả năng kiểm soát chữ ký điện tử và quy trình làm việc của tài liệu. Các nhóm dự án có thể theo dõi tài liệu trong khi họ đang tiến hành phát triển, xem xét, phát hành và sử dụng trong môi trường được kiểm soát.
Bắt đầu hành trình tuân thủ với “GXP Starter Bundle”
Đối với các nhà nghiên cứu làm việc tại phòng thí nghiệm GLP hoặc GMP, đạt được sự tuân thủ GxP đầy đủ với giải pháp trọn gói của Molecular Devices:
- Máy đọc đĩa vi tấm SpectraMax – Lựa chọn từ dòng máy đọc đĩa SpectraMax® thân thiện với người dùng c
- Phần mềm SoftMax® Pro GxP là phần mềm mới nhất và an toàn nhất đạt tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 và EudraLex Phụ lục 11 với quy trình làm việc hợp lý để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.
- Gói xác thực phần mềm SoftMax® Pro cung cấp tài liệu và công cụ toàn diện nhất hiện có để xác thực các tính năng quản trị viên GxP, hoạt động của phần mềm và chức năng phân tích cho thiết bị đọc vi mảng.
- Cài đặt và đào tạo phần mềm – Dịch vụ cài đặt phần mềm của chúng tôi xác minh và ghi lại các thành phần cần thiết được cài đặt theo thông số kỹ thuật vận hành.
| Bộ xử lý |
Tối thiểu: Bộ xử lý Intel Core i5 trở lên với 8 lõi trở lên |
| Memory |
Tối thiểu: RAM 8 GB Khuyến nghị: RAM 16 GB |
| Đĩa cứng |
50 GB dung lượng trống trên ổ cứng |
| Hệ điều hành |
Windows 11 Enterprise hoặc 10 Enterprise hoặc Windows 11 Pro hoặc 10 Pro (tất cả đều là 64-bit) .NET Framework 4.6 (.NET Framework được cài đặt tự động bởi trình cài đặt phần mềm SoftMax Pro, nếu cần) |
| Hiển thị đồ họa |
Tối thiểu: Bộ điều hợp hiển thị đồ họa với RAM video 32MB và màn hình có độ phân giải 1280×800 trở lên Khuyến nghị: Bộ điều hợp hiển thị đồ họa với RAM video 32MB và màn hình có độ phân giải 1920×1080 trở lên |
Tips hữu ích:
- Để tránh mất dữ liệu, hãy tắt tất cả các cài đặt chế độ ngủ và ngủ đông cho ổ cứng, CPU và cổng USB
- Tắt tính năng cập nhật Windows tự động
- Cập nhật Windows theo cách thủ công khi nhạc cụ không được phần mềm sử dụng; các tùy chọn này có thể được bật trong Bảng điều khiển Windows
Lưu ý: Việc cài đặt và sử dụng Phần mềm SoftMax Pro trên hệ điều hành Windows XP không còn được hỗ trợ nữa. Phần mềm này không được kiểm tra hoặc xác thực trên Windows XP.
Quản lý người dùng với Windows Active Directory
Việc quản lý người dùng thông qua Windows Active Directory hoặc phần mềm GxP Admin giúp đơn giản hóa việc xác định tiêu chí mật khẩu, đặt lại và thay đổi mật khẩu theo chu kỳ, đồng thời giảm nhu cầu hỗ trợ từ bộ phận IT.
Chức năng tự động lưu cải tiến
Tài liệu mới phải được lưu trước khi có thể chỉnh sửa, và hệ thống sẽ tự động lưu trước và sau khi đọc để ngăn ngừa mất dữ liệu.
Quy trình ký số nâng cao
Người dùng chỉ có thể ký một lần duy nhất cho tuyên bố trước và sau khi phát hành tài liệu, đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu
Tính năng Quản lý Dự án
Người dùng có thể được phân công vào các dự án khác nhau với vai trò khác nhau, nhưng trong cùng một dự án, họ chỉ có thể giữ một vai trò duy nhất.
Hệ thống vai trò và quyền hạn
Quyền hạn được xác định theo từng vai trò và cấp cho người dùng trong dự án nhằm duy trì hệ thống có cấu trúc. Ba vai trò mặc định—Nhà khoa học, Quản lý phòng thí nghiệm, Kỹ thuật viên phòng thí nghiệm—hỗ trợ quy trình phát hành tài liệu, giúp người dùng mới làm quen nhanh chóng.
Chức năng tự động xuất dữ liệu
Dữ liệu có thể được xuất ra ngoài cơ sở dữ liệu với nhiều định dạng khác nhau, hỗ trợ nhập liệu vào các hệ thống khác như LIMS (Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm) hoặc SDMS (Hệ thống Quản lý Dữ liệu Khoa học). Định dạng XML được hỗ trợ cho cả xuất dữ liệu và xuất tự động.
EN