Tổng quan
Hệ thống NanoAssemblr™ Ignite™ và Ignite+™ cho phép chế tạo các hạt nano lipid (LNP) một cách chính xác và được kiểm soát bằng công nghệ NxGen™ để phát triển tiền lâm sàng.
- Nhanh chóng – Quy trình làm việc được đơn giản hóa và hỗ trợ kỹ thuật toàn diện giúp đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc và tạo dữ liệu
- Có thể tái tạo – Công nghệ NxGen™ tự động và tiên tiến giúp giảm thiểu sự thay đổi giữa các mẻ và sự khác biệt của người dùng để tạo ra các hạt đồng nhất và có thể tái tạo
- Dễ sử dụng – Quy trình làm việc đơn giản và phần mềm trực quan cho phép người dùng nhanh chóng bắt đầu và vận hành
- Giảm thiểu rủi ro – Thiết kế mạnh mẽ của hệ thống giúp giảm đáng kể nguy cơ nhiễm bẩn và lỗi của người dùng, giảm thiểu việc khắc phục sự cố và thời gian ngừng hoạt động
- Có thể kiểm soát – Kiểm soát chính xác lưu lượng chất lỏng và tỷ lệ cho phép tinh chỉnh các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) bao gồm kích thước hạt theo thông số kỹ thuật của bạn
- Có thể mở rộng quy mô – Hệ thống cho phép mô hình hóa các thông số và quy trình có liên quan đến lâm sàng ở khối lượng nhỏ để có thể dự đoán được quy mô các công thức được tối ưu hóa trên hệ thống NanoAssemblr™ Blaze™ và NanoAssemblr™
NanoAssemblr™ Ignite™ là hệ thống có khả năng mở rộng, tái tạo và dễ sử dụng để phát triển y học bộ gen tiền lâm sàng. Hệ thống này được xây dựng ở quy mô phòng thí nghiệm với thể tích lên đến 20 mL và tốc độ dòng chảy lên đến 20 mL/phút.
NanoAssemblr™ Ignite+™ xây dựng dựa trên các tính năng của hệ thống Ignite™ với các khả năng bổ sung. Nó tạo ra tới 60 mL ở tốc độ lên tới 200 mL/phút, cho phép giảm thiểu rủi ro ở quy mô nhỏ đối với các hệ thống quy mô lớn và khởi tạo các hoạt động phát triển quy trình bằng các quy trình làm việc đơn giản, khối lượng thấp.
Công nghệ NxGen™ có thể mở rộng
Hệ thống NanoAssemblr™ Ignite™ và NanoAssemblr™ Ignite+™ được trang bị công nghệ NxGen™, bao gồm thiết kế hệ thống trộn tiên tiến với các cấu trúc hình xuyến (toroidal) trong dòng chảy, đảm bảo điều kiện trộn ổn định và nhất quán. Điều này hỗ trợ chuyển giao hiệu quả các thông số quy trình quan trọng (CPPs) khi mở rộng quy mô sản xuất.
Quy trình làm việc đơn giản, dễ dàng
Chuẩn bị nhanh chóng các công thức LNP bằng quy trình làm việc đơn giản, dễ sử dụng, chỉ cần thiết lập và đào tạo tối thiểu.
Tối ưu hóa công thức và thông số quy trình
Tối ưu hóa công thức bằng cách kiểm soát các thông số hóa học và quy trình quan trọng bao gồm tốc độ dòng chảy, nồng độ và điện tích. Thời gian lập công thức nhanh cho phép tiếp cận có hệ thống hiệu quả để tìm ra các hợp chất điều trị gen chủ đạo
Các công thức polymer và liposome được tối ưu hóa bằng cách kiểm soát các thông số hóa học và quy trình quan trọng. A) Nồng độ ban đầu, B) Tổng lưu lượng và C) Các thông số tỷ lệ lưu lượng đã được thay đổi và 5 lần lặp lại được thực hiện cho mỗi điểm dữ liệu.
Chuyển giao liền mạch các quy trình sản xuất
Việc thiết lập các thông số kỹ thuật mới cho các thông số quy trình quan trọng (CPPs), bao gồm tổng tốc độ dòng chảy (TFR) cho các hệ thống quy mô lớn trong nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, là yếu tố then chốt để mở rộng quy mô thành công. Thực hiện các nghiên cứu này ở quy mô phòng thí nghiệm cho phép chuyển giao trực tiếp quy trình bào chế và các thông số vận hành sang các hệ thống lớn hơn, đội ngũ mới hoặc cơ sở sản xuất khác. Điều này đảm bảo các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQAs) được duy trì nhất quán trong suốt quá trình mở rộng, giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực, đồng thời giảm thiểu rủi ro trong quá trình chuyển giao công nghệ.
Các thuộc tính chất lượng quan trọng được duy trì trên một loạt các tốc độ dòng chảy và thể tích. Sử dụng RNA tự khuếch đại SARS-CoV-2 (saRNA)-LNP làm hệ thống mô hình, các thể tích được chia tỷ lệ từ 5 mL đến 40 mL trên Ignite+™ trong khi thay đổi CPP từ quy mô băng ghế dự bị (12 mL/phút, 5 mL) sang quy mô lâm sàng (200 mL/phút, 40 mL). Các CQA của saRNA-LNP SARS-CoV-2 đang trong quá trình và đã hoàn thiện bao gồm A) kích thước và độ đa phân tán sau khi bào chế, pha loãng trực tuyến và lọc vô trùng và B) hiệu quả đóng gói tương tự nhau trên một loạt các tốc độ dòng chảy và thể tích khi được chuẩn bị trên Ignite+™. C) Hàm lượng lipid cũng tương tự nhau trên các tốc độ dòng chảy và thể tích.
Sản phẩm liên quan
Cartridges chuyên dụng
Cartridge Ignite™ và Ignite+™ NxGen™ được tích hợp công nghệ NxGen™, cho phép mở rộng quy mô chỉ với một đầu trộn duy nhất, từ mức lưu lượng mililit/phút (mL/min) đến lít/giờ (L/h).
Cartridges dùng một lần
Không cần bước “mồi” hoặc làm sạch, giúp quy trình làm việc hiệu quả hơn. Cartridges của Ignite™ tương thích với nhiều loại dung môi khác nhau, cho phép bào chế đa dạng các công thức thuốc nano.
Hộp pha loãng tự động trong dòng
Quá trình pha loãng tự động trong dòng cho phép mô hình hóa các quy trình cần thiết cho sản xuất hạt nano GMP trong tương lai.
Thuốc thử
Mở rộng khả năng bào chế và cải tiến thuốc di truyền với các phụ kiện chuyên dụng và thuốc thử phân phối LNP được tối ưu hóa .
GenVoy-ILM™ là thuốc thử LNP có sẵn được thiết kế để cho phép sản xuất LNP chứa RNA nhanh chóng và dễ dàng bằng cách sử dụng NanoAssemblr™ Ignite™.
GenVoy-ILM™ T Cell Kit dành cho mRNA là hỗn hợp thuốc thử LNP có sẵn được tối ưu hóa để đưa mRNA hoặc Cas9 mRNA/sgRNA vào tế bào T chính được hoạt hóa của con người.
Cytiva CD34+ HSC LNP kit là hỗn hợp thuốc thử LNP có sẵn được tối ưu hóa để đưa mRNA hoặc Cas9 mRNA/sgRNA vào tế bào gốc tạo máu.
Phụ kiện gia nhiệt
Phụ kiện gia nhiệt cho phép người dùng gia nhiệt và giữ các chế phẩm trong ống tiêm ở nhiệt độ mong muốn khi vận hành các thiết bị Ignite™ và Ignite+™.
EN